醫(yī)用三合一過濾洗滌干燥一體機 替米沙坦精制提純多功能設備
發(fā)布時間：2020-11-14
替米沙坦在治療輕、中度原發(fā)性高血壓的臨床試驗中，療效顯著，能有效降低收縮壓和舒張壓。在不同的臨床試驗中，分別與安慰劑、鈣拮抗劑、β一 阻斷劑及血管緊張素轉移酶抑制劑等進行了臨床比較，結果發(fā)現，替米沙坦具有相近或更顯效，其總體療效高于洛沙坦等較早上市的沙坦類藥物。它不僅有效地降低24小時及白天、夜間的均壓，還能有效控制高血壓在清晨時的突發(fā)癥狀。在輕、中度高血壓患者中，40~ 80mg替米沙坦與12。5mg氫氯噻嗪聯(lián)合用藥比單獨用藥療效更好。
替米沙坦上市后受到了臨床醫(yī)生及廣大患者的普遍肯定和接受,短短幾年銷量猛增，成為高血壓治療藥物中-支新的生力軍。
但是生產該藥物的傳統(tǒng)路線存在收率較低，操作復雜，不利于降低成本，有三廢污染出現，對環(huán)境產生較大的污染。無錫市雙瑞機械有限公司進行了大量的設計研發(fā)工作,終于研制成功了SR-筒錐式反應過濾干燥多功能機，發(fā)明專利號: ZL 20172 1560677.6.實現了替米沙坦原料過濾洗滌干燥設備的重大突破，并與知名藥企達成戰(zhàn)略合作關系，為抗高血壓原料藥設備的品質做出了突出的貢獻。
替米沙坦精制提純多功能設備 醫(yī)用三合一過濾洗滌干燥工藝過程：
�。�1）先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。
�。�2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現結晶液的固液分離。
�。�3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
�。�4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風。
（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析），停止真空，進入自動排料程序。
�。�6）自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
替米沙坦精制提純多功能設備 醫(yī)用三合一過濾洗滌干燥 優(yōu)勢和特點：
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產品被污染的幾率，有利于產品無菌性的保證。
1.可實現在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現在國內還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實現無污染取樣
“三合一”設備大多設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。
3.提高生產效率，節(jié)約運行成本
�。�1）由于多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產周期；（2）現場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設費用；（3）也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
4.節(jié)約勞動成本，也利于產品質量穩(wěn)定
減少了生產工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。
5.符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢
制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也最小。這種生產方式符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢。
“三合一”設備的設計和選擇主要考慮產品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產品質量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內輸送或生產藥品是理想的情況。因此在如何根據生產工藝特點選擇一體化設備方面還應注意：一般來說，產品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設備；特殊晶形物料不能攪拌時，不能使用帶攪拌的一體機；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產品質量。
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